药品安全法治心声：服务优质管理规范（业务科收样员）

2023-03-27 分享：

大家好，我们是广西食品药品检验所业务科的收样管理员。

样品来到我们所，我们是接触的第一个关口，每天的工作就是和样品进行“紧密接触”，主要负责日常委托检验、注册检验、进口检验和抽样样品的信息录入、标识检品，审核执行标准、保存温度、样品信息的准确性等工作。

今天，我们就带大家一同理解进口药材收样管理的一些细节和《进口药材管理办法》的一些知识。

一、什么是进口药材检验？

答：进口药材检验根据检验目的可以分为首次进口药材检验与口岸检验两大类。

二、什么是首次进口药材？

答：《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）规定，首次进口药材是指非同一国家（地区）、非同一申请人、非同一药材基源且不在非首次进口药材目录中的进口药材。

三、首次进口药材如何办理？

答：首次进口药材办理大致可以分为以下四步：

申请：申请人应在国家药品监督管理局信息系统中填写申请表，并向所在地省级药监部门提交相关材料。（时限：5日）

首次进口药材检验：申请人准备检验通知书（国家药品监督管理局信息系统签发）、样品、标本、鉴别报告等相应材料报送所在地省级药品检验机构进行送检。（检验时限：30日）

批件审批：所在地省级药监部门收到检验机构推送的首次进口药材检验报告后，对申请人提交的首次进口药材申请进行审批，审批通过后发放一次性批件（有效期1年）。（时限：20日）

备案：申请人取得一次性批件后，应在1年内向口岸药品监督管理部门备案，办理《进口药品通关单》。注意若在批件有效期内未办理备案，批件过期后需重新办理首次进口药材申请。（有效期：1年）

四、首次进口药材申请在哪里办理？

答：根据《进口药材管理办法》（国家市场监督管理总局令第9号）相关规定，申请人应在国家药品监督管理局信息系统填写申请表，并提交材料至所在地省级药监部门（区药监局）办理首次进口药材申请。

五、如何在国家药品监督管理局信息系统办理首次进口药材申请？

答：企业用户可通过访问：https://zwfw.nmpa.gov.cn进入国家药品监督管理局信息系统办事大厅，按照以下方式进行首次进口药材申请表填写。

操作流程：

（1）中成药上市许可持有人、中药生产企业、经营企业通过国家药品监督管理局政务服务平台统一身份登录；

（2）进入首次进口药材申请服务板块，按事项填写申请表、上传相应附件；

（3）提交申请、打印申请表，完成在线申请过程。

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