药品安全法治心声：科学、规范、合法、公正（监督抽样员）第二期

2023-04-03 分享：

大家好，我们是广西食品药品检验所的监督抽样员。上一期，我们讲解了《化妆品抽样检验管理办法》一些知识，这一期，我们一同了解国家药品监督管理局于2019年实施的《药品质量抽查检验管理办法》的一些内容。

一、药品质量抽查检验根据监管目的一般可分哪两种类型？

答：药品质量抽查检验根据监管目的一般可分监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验，评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

二、药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将哪些药品作为抽查检验重点？

答：药品监督管理部门制定药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：

（一）本行政区域内生产企业生产的；

（二）既往抽查检验不符合规定的；

（三）日常监管发现问题的；

（四）不良反应报告较为集中的；

（五）投诉举报较多、舆情关注度高的；

（六）临床用量较大、使用范围较广的；

（七）质量标准发生重大变更的；

（八）储存要求高、效期短、有效成分易变化的；

（九）新批准注册、投入生产的；

（十）其他认为有必要列入抽查检验计划的。

三、药品监督管理部门可自行完成抽样工作，不可委托。这句话是否正确。

答：这句话是错误的。根据《药品质量抽查检验管理办法》第十三条，药品监督管理部门可自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品监管技术机构进行抽样。

四、抽样人员应当使用专用封签现场签封样品，按要求填写（），并分别由（）和（）有关人员签字、加盖抽样单位和被抽样单位有效印章；同时可根据需要向被抽样单位索取相应资料和证明性文件复印件，并加盖（）有效印章。

答：《药品抽样记录及凭证》、抽样人员、被抽样单位、被抽样单位。

五、被抽样单位拒绝签字或盖章时，抽样人员应当在药品抽样记录及凭证上（）。

答：注明并签字。

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