GUANGXI INSTITUTE FOR DRUG CONTROL
1953
广西壮族自治区药品检验研究院成立于
50
著名专家学者
181
现有在职员工
51
获得国家发明专利授权与软著
9
荣获省部级科技奖励
广西壮族自治区药品检验研究院成立于1953年,增挂广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心牌子,是中华人民共和国广西口岸药品检验所,是全区唯一自治区级法定药品检验机构和唯一口岸药品检验机构。历经七十多年,现已发展为技术力量雄厚、专业学科较齐全、实验设施完备、业务管理规范,具备承担药品、化妆品、药品包装材料、生物制品、洁净环境技术监督、技术仲裁检验的省级综合性检验研究机构。
拥有国家级博士后科研工作站、国家药监局中药材质量监测与评价重点实验室、广西食品药品安全检测工程技术研究中心、广西食品药品安全评价人才小高地、青蒿素及小分子化药创新联合体、中药民族药研究开发及智能制造产业化创新联合体等省部级科研创新平台。为化妆品注册与备案检验机构、国产非特殊用途化妆品备案检验机构、香港中成药注册检验机构、我国向新加坡出口药材和中成药农残和有害金属元素检测机构。辐射东盟,面向世界,检验报告在全球100多个国家、地区得到互认。
内设16个部门,其中职能部门9个,分别为: 办公室、党委办公室(人力资源部)、财务规划部、业务技术部、质量管理部、设备管理部、科研与成果转化中心、信息中心、后勤服务中心。业务部门7个,分别为:中药民族药检验研究所、化学药品(药用辅料和包装材料)检验研究所、微生物检验研究所、药理毒理(生物制品)检验研究所、化妆品(保健食品)检验研究所、监督抽检中心、玉林实验室。
现有在职职工181人,高级职称57人,中级职称72人。博士2人,硕士92人。有国家药典委员1人,二级教授1人,国家境外药品GMP检查员1人,国家化妆品标准化技术委员会委员1人,国家GMP、GCP、CMA、CNAS专家5人,硕士生导师10人。50名专家学者被广西人民政府和卫健委、科技厅等地方政府或部门聘为民族药审评专家、标准库专家、生物安全专家等。
实验室总建筑面积约2.7万平方米,设有普通环境和屏障环境(SPF级)动物实验室、生物安全二级实验室、PCR实验室、细胞实验室等。内藏中外文图书约16000册,订阅中外文专业期刊160余种。藏中药腊叶标本2000余种共计20000余份,中药材标本2000余种共计7373瓶。
拥有超高分辨电喷雾—四极杆飞行时间质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、电子扫描显微镜、全自动基因测序仪、超临界流体色谱仪、致病菌快速检测系统、全自动溶出仪等大型精密仪器约300台件,是广西大型仪器协作共用网成员单位,连续三年荣获“广西大型仪器协作共用网先进机组”荣誉称号。建设有实验室信息管理系统(LIMS)、综合办公平台(SOA)等,从源头保障检验的科学、公平、公正、公开。
2003年,继上海市食品药品检验研究院、中国食品药品检定研究院之后全国第三个通过国家实验室认可。取得《实验动物生产许可证》、《实验动物使用许可证》,以及《基本玻璃量器计量标准考核证书》、《移液器计量标准考核证书》。2004年,获国家药监局、海关总署联合批准为中华人民共和国广西口岸药品检验所。2006年,获香港卫生署认可为出口香港中成药三项安全性检验检测所。2007年,获准列为我国向新加坡出口药材和中成药农残和有害金属元素检测机构。2019年,成为国家药监局化妆品注册与备案检验机构。
积极承担国家、自治区部署的药品、化妆品监督抽验、评价性抽验、安全风险监测、应急检验、案件查办等任务。在中国-东盟“两会”、汶川玉树大地震、第45届体操锦标赛、抗击新冠疫情等一系列重大活动、重大自然灾害以及糖脂宁胶囊假药、空心胶囊铬超标银杏叶制剂等药品安全事件中,发挥了重要的技术支撑作用。
优化营商环境,主持广西名优品种的标准研究工作。起草三金片、乳酶生等数十个品种标准收载入《中国药典》;技术复核中药民族药医疗机构制剂150个,技术指导广西五和博澳药业申报桑枝总生物碱及桑枝总生物碱片注册,为近10年来国家首次批准上市的治疗糖尿病中药新药;完成阿莫西林胶囊质量和疗效一致性评价,实现广西该领域“零”的突破。
积极参与国家和广西自然科学基金、“十三五”“十四五”国家科技支撑计划项目、国家科技重大专项课题,承担《中国药典》、国家药品标准提高行动计划品种起草、修订、复核工作。参与《广西中药饮片炮制规范》,《广西壮药质量标准》第一卷、第二卷及注释、第三卷,《广西瑶药材质量标准》第一卷及注释、第二卷,《广西中药配方颗粒质量标准》第一卷,《探秘罗汉果》等著作的编撰与出版工作,成果应用于整个医药产业链的环节,结束了壮瑶药“有医无药”的历史,开创民族药监管新起点。2009年“复方丹参片补充检验方法”获中国食品药品质量监测技术成就奖;2010年被授予全国“药品质量标准研究先进单位”称号;2011年度荣获中国药学发展奖食品药品质量检测技术奖标准贡献奖;“广西壮药法定质量标准体系规范化研究”荣获广西科技进步二等奖,2014年中国药学会科学技术奖三等奖;“还原经典入药特征的中药配方颗粒质量控制体系建立及应用”荣获广西科技进步三等奖,2019年中国药学会科学技术奖三等奖;基于整体控制的中药质量评价关键技术研究与应用荣获2020年中国药学会科学技术奖三等奖;曲咪新乳膏质量再评价关键技术及其应用荣获得2023年第十八届中国药学会科学技术奖三等奖。连续多年荣获国家药品质量分析工作表现突出单位、检验组织和探索性研究工作突出单位荣誉表彰。国家化妆品抽检工作荣获国家局表彰。获得国家发明专利(软著)授权51项,其中11项成果实现转化。近年来,与企业联合承担省部级以上课题10余项,其中重大项目6项,这些项目聚焦医药产业发展难题,助推“产学研”深度融合,成效明显。
深化中药国际交流与合作,服务东盟及“一带一路”倡议。2023年,“深化东南亚大宗药材质量研究合作,打造中国—东盟药品质量交流平台”获东盟常驻代表委员会(CPR)批准执行,主要针对东南亚道地药材开展质量研究合作,搭建开放的国内外药材技术交流和人才培养合作平台,与东盟各国及“一带一路”沿线国家的高校或科研机构建立传统药领域双向合作机制,促进传统药质量标准的交流合作,为推动中国—东盟传统药质量标准协调统一奠定基础,助力构建更为紧密的国一东盟命运共同体。联合澳门电子金融产业贸易促进会及广西医药企业共同签署中药材跨境供应链数字化项目合作协议,促进桂澳两地中药材及药食同源商品跨境供应链数字化发展,推动中医药产业跨境经贸往来。加强国际标准化交流合作,正在申报药材国际标准(ISO/TC 249)1个。加快中药高质量“走出去”,完成了川贝枇杷糖浆、板蓝根颗粒、西瓜霜片、正骨水、云香精等78个中成药出口的注册检验,为我区名优品种进入国际市场打开了通道。进口药材检验时限由法定的20日提升至最短2个工作日,检验效率领跑全国,免收检验费用800多万元,加速资金回笼周转约9亿元,为企业赢得了先机。
同时,广西壮族自治区药品检验研究院坚持“管理规范、检验及时、报告公正、服务优质”的质量方针,坚持科学检验、为民监管的核心价值理念,与时俱进,成为保障辖区人民群众用药安全的坚强后盾。