2016-09-08 分享:
2016年9月1日,广西食品药品检验所在南宁组织召开《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)初稿讨论会。来自国家食药监管总局医疗器械技术审评中心、吉林省食品药品监督管理局、广西区食品药品监督管理局、广西食品药品审评查验中心、广西临床检验中心、广西中医药大学附属医院的专家及部分生产企业代表共22人参加了会议。
与会专家及企业代表针对《指导原则》的适用范围、注册申报资料中的分析性能评估、稳定性研究、临床评价、产品技术要求和说明书等内容提出了意见和建议,为提高《指导原则》的科学性和适用性提供了较好的思路。会后,《指导原则》编写单位将进行修改完善,形成征求意见稿。
《指导原则》编写工作系2016年国家食药监管总局医疗器械注册管理司委托下达的课题任务,广西食药检所为该课题任务的牵头单位,吉林省食品药品监督管理局为参与单位。
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