广西食品药品检验所圆满完成国家药监局能力验证计划

2021-11-29 分享：

今年年初，在国家药品监督管理局印发的2021年药品检验能力验证计划中，广西食品药品检验所负责实施诺氟沙星含量测定能力验证计划，成为承担能力验证项目的3所省级检验机构之一。

能力验证是利用实验室间比对来判定实验室和检查机构能力的活动，是检验实验室水平的一项重要手段。国家局的能力验证计划规模大、标准严、权威高，代表了药品检验行业“国考”级水平，是国内检验机构和实验室最为看重的外部质量评价活动之一。这也就意味着，负责实施能力验证项目的机构必须更为严谨、慎重的完成验证工作，确保验证结果真实、可靠、准确。

能力验证计划公布后，广西食药检所深感责任重大，立即组织化学药质量控制领域和资深专家建立能力验证专项组，制定能力验证计划方案。在能力验证中，样品的均匀性和稳定性是保证验证全过程公平、公正的关键。为此，专项组对样品进行了细致的考察和筛选。其中，对样品稳定性的考察最为复杂。考虑到参与本次能力验证的检验机构和实验室来自我国各地，温度、湿度均不相同，为避免样品在不同气候条件和运输过程中，专项组分别考察了样品在高温、高湿、常温、运输等多种环境下的稳定情况。在经过多轮、重复测定后，选出稳定性和均匀性最佳的样品进行制备，并在能力验证结束前持续对选定样品的稳定性进行考察。

参与此次诺氟沙星含量测定能力验证的实验室和检验机构共238家，分布于全国30个省（自治区）/直辖市，主要包括药品检验检测机构、药品生产企业实验室、其他检验检测机构、其他科研单位及实验室。经过最终评定，共215家实验室结果评定为满意，满意率为90.3%，5家实验室结果评定为可疑，占比2.1%，18家实验室结果评定为不满意，占比7.6%。至此，广西食药检所不负所托，圆满完成诺氟沙星含量测定能力验证计划，为推动药品检验机构能力水平的提升添砖加瓦。

1 - 副本.jpg