广西药检院国家药品抽检工作连续六年获通报表扬

2024-02-26 分享：

近日，国家药监局公布2023年药品抽检工作表现突出单位，广西药检院因在检验管理工作中表现突出，承担的解郁安神颗粒品种质量分析工作网络评选第1、综合排名第3，获检验管理工作突出单位和质量分析工作表现突出单位2项通报表扬。至此，广西药检院承担的国家抽检品种质量分析工作已连续6年获通报表扬。

近年来，广西药检院根据每年抽检工作情况，积极提升专业技术能力，不断优化工作流程、提高抽检效能，为公众用药安全、监管部门消除风险隐患提供高效优质的技术支撑。

全院“一盘棋”，协同作战提效率

国家药品抽检作为药品上市后监管的重要技术手段，历来都是广西药检院高度重视的工作。为更好服务监管，广西药检院坚持全院“一盘棋”思想，建立起院领导牵头抓总、相关科室协同作战的抽检工作机制，全面打通样品流转环节，确保资源充分整合，节点衔接顺畅，工作高效推进。

“早”字当头，谋划部署有重点

坚持早谋划、早部署、早行动，走好抽检工作“最先一公里”。在当年抽检工作结束后，第一时间召开会议，对当年工作进行总结，同时启动来年筹备工作。根据检验报告互评反馈信息，完善检验报告格式。在来年的承检品种确定后，组建由技术骨干带头、青年人才参与的研究团队，向相关生产企业发放调研函，了解相关品种的生产工艺、质量控制标准及生产中遇到的问题，并收集生产用的原、辅料。提前购买样品、原料，在国家药品抽检工作启动前，先一步对原料进行探索性研究，积累研究数据。重点抓探索性研究中发现重大风险问题的上报工作，组织专家团队对风险问题的严重性进行正确、中肯、科学的研判，做到不漏报、不错报、及时报。在实验室信息化管理系统中预制检验模板，确保内部检验流程畅通；设置专人专项，保证收到样品后清点、核对、处置及时高效。

在“一步先、步步先”的“内卷”氛围中，2023年共计完成197批次国抽样品的收样任务，做到确认收样后2个工作日内送达实验室，检验报告基本信息无差错、报告无退改。

向“新”而行，人才培养显成效

重视人才培养和技术提升，采用“走出去、请回来”的培训理念，支持检验人员外出参加专业技术培训，同时不定期邀请行业专家上门培训，确保检验人员及时掌握行业前沿技术。在日常检验之余，鼓励检验人员采用新方法、新技术进行课题研究，大胆假设、小心求证，打破常规理念，开拓科研思路。

在精准“滴灌”、分类施教的培训原则下，探索性研究团队将在培训中掌握并已成熟运用的新技术——斑马鱼生物技术和三维荧光指纹图谱应用到样品评价中便是水到渠成，建立的样品辨识模型帮助研究团队快、准、狠地区分了企业间样品质量差异，结合功效评价顺利完成对所有样品的评定。此外，研究团队秉承检验经济学，创新采用“一液多测”完成标准未控制的胆南星、石菖蒲、当归、白术、百合和茯苓等6味药材的薄层鉴别，在保证图谱清晰的前提下，高效率地发现了部分企业存在不投料或投料药材质量差的问题。针对解郁安神颗粒品种的真实性、有效性、安全性和质量可控性，研究团队共开展了20项探索研究，上报3份风险提示函，建立3个检查方法，并在国内外首次发现当归中掺伪东当归。

此后，广西药检院将继续秉持“人民药检为人民”理念，贯彻落实“四个最严”要求，进一步增强责任感和使命感，加强人才队伍和专业技术能力建设，不断创新抽检工作方式方法，按时保质保量完成国家药品抽检工作，提升药品抽检工作效能。