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药品安全 法治心声:一致性评价 利国利民
2022年07月21日 发布     浏览:



大家好!我们是来自广西食品药品检验所化学药品室的检验员,主要负责化学药品、抗生素、生化药品的监督检验、委托检验、注册检验工作。今天想给大家介绍一下仿制药品一致性评价的相关知识。

教你一招分清原研药和仿制药

在日常生活中,有时我们会发现,生病了吃国产药,吃了几个星期效果都不太理想,这时医生就会建议我们买价格较贵的进口药,同样的剂量,第二天就感受到了疗效。这是什么原因呢?

由于我国制药领域起步较晚,与发达国家之间存在着一定的差距。很多国产药只能达到原研药70-90%的疗效。我国也意识到了这个仿制药疗效问题,自2015年起,开启了药品审评审批制度深度改革,“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”成为改革的五大目标之一。2016年3月,国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,一致性评价的大幕正式拉开。

1、什么是仿制药一致性评价?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

2、仿制药和原研药的区别?

原研药,顾名思义,就是原创的新药,是经过了严格的筛选和科学的临床试验后才得以批准使用的。从海选到上市,一个合格的新药需要花费5-15年左右的研发时间和数亿美元的投入,才能从成千上万的化合物中筛选出来。

仿制药指原研药过专利保护期后,被不拥有该专利的药企仿制出的,与被仿制药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

3、一致性评价的现实意义

一是有利于提高药品的有效性。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上仍与原研药存在一定差异。通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到保障。

二是有利于降低百姓用药成本,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。

三是有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。我国是制药大国,但并非制药强国。仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提升我国制剂生产水平,进一步推动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。

4、通过仿制药一致性评价药品的标志




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