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广西食药检所2020年国家药品抽检工作荣获国家药监局通报表扬
2021年02月08日 发布     浏览:

根据《国家药监局综合司关于表扬2020年国家药品抽检工作表现突出单位的通报》(药监药管函〔2021〕17号),广西食品药品检验所荣获检验组织和探索性研究工作表现突出单位、质量分析工作表现突出单位两个荣誉表彰。

国家药品抽检是药品上市后监管的重要手段和有力支撑,是实现科学监管、智慧监管的重要技术支撑,对保障公众用药安全发挥积极作用。2020年,根据国家药监局关于做好2020年国家药品抽检工作的要求,广西食药检所克服受疫情影响、抽样检验、探索研究等实际困难,高质量完成工作任务。

一是组织实施。由所领导统筹部署,召开工作协调、技术研讨、专题讨论等多次会议,根据往年抽样遇到的问题,群策群议,制定详细有针对性的实施方案。根据实施方案,广西食药检所按照“四个最严”要求,坚持问题导向和风险防控原则,紧密围绕药品监管需求,按时保质对辖区内1个省会城市和13个地级市进行生产、流通、使用单位的抽样工作,共完成418批次样品抽样、245批次样品检验任务,高质量完成抽检任务。

二是合作分工。开展国家药品抽检工作,涉及抽样、业务、检验、质控等部门,具体实施过程中,几个部门明确责任分工及各环节的时限要求,各部门各负其责,分工明确,密切协作,互相监督。部门之间相互检查、相互督促,确保检验工作有序高效开展。

三是探索研究。广西食药检所在开展石斛夜光制剂、复方愈创木酚磺酸钾口服溶液两个品种探索性研究工作中,基于法定标准检验,以问题为导向,建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法,深入挖掘药品质量风险,出色完成质量分析报告。发现西洋参掺伪人参投料、非法染色等8大问题,不合格率平均上升了50.75%,不合格率的大幅增加反映了研究品种内在质量存在一定的质量安全隐患,说明探索性研究的靶向性明显,为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。

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