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“五步走”,迈入国家级第一名
2021年01月12日 发布     浏览:

近年来,广西食品药品检验所通过“五步走”模式开展国家药品抽检工作,五个步伐,一步紧跟一步,紧密联系,环环相扣,成效显著。连续四年荣获全国药品抽检相关工作先进单位,2020年再上一层楼,质量分析报告荣获国家药品抽检中药组第1名,化药组第12名的双好成绩。

第一步落实方案。由所领导统筹部署,高位推动,召开实施方案工作布置会议,根据往年抽样遇到的问题,群策群议,头脑风暴,制定详细有针对性的国抽实施方案。实施方案对被抽样单位的覆盖率和代表性、购样要求、抽样范围、样品存放与运输、检验要求、探索性研究、完成时间节点等方面进行了从严从细的规定。自2020年3月起,广西食药检所按照实施方案的要求,在规定的时限内对辖区内1个省会城市和13个地级市进行了生产、流通、使用单位的抽样工作,共完成95个品种、418批次样品的抽样工作。

第二步团队合作。发挥所领导班子、各科室负责人、专业技术队伍三层联动的组织领导作用,根据2020年开展品种以及研究方向,抽调技术骨干组建研究团队,团队内部进行分组合作,按照事前集中培训、事中专题讨论、事后回顾总结的方式,要求团队成员中每一位技术员都积极参与,传帮带教助推团队合作化、专业化、规范化。比如,开展中药饮片的抽样工作时,事前由所领导、抽样办组织团队学习注意事项,事中碰到抽样问题向有经验的检验员请教,事后开展回顾性培训。

第三步督查检验。为确保国家药品抽检工作按时保质完成,广西食品药品检验所通过内部监督检查、科室人员之间相互检查、不同科室之间相互督促等方式,强化实验室质量管理,确保数据准确可靠、工作有序开展。开展抽样工作前,由抽样办根据抽样时间安排,提前告知检验科室下一步开展的样品名称,准备仪器、耗材、查阅标准等前期工作,确保工作高效完成。同时结合外部飞行检查、外部审查,进一步加强抽验过程的检查指导。

第四步探索研究。按照法定标准检验合格的产品,经探索研究后却发现了新问题,在关系百姓民生问题上,广西食品药品检验所在基于法定标准检验基础上开展深度探索性研究,发现影响药品质量的内在因素,成效非常明显。2020年广西食品药品检验所承担《石斛夜光丸》、《复方愈创木酚磺酸钾口服溶液》两个品种探索性研究,开展检验过程中,发现西洋参掺伪人参投料、非法染色、杂质超标等8大问题,隐藏在背后的问题逐一浮出“水面”,亮出“马甲”,中药品种《石斛夜光丸》经探索研究后,不合格率由10.3%上升至59.3%;化学药品种《复方愈创木酚磺酸钾口服溶液》不合格率由1.0%上升至53.5%,不合格率的大幅增加反映了研究品种内在质量存在一定的质量安全隐患,说明探索性研究的靶向性明显。

第五步技术分析。探索研究的同时撰写质量分析报告,针对困难问题,既通过单位内部技术研讨会解决,也适时邀请外部专家参与技术交流,“借智引力”提升探索性研究能力,确保检验高质量、研究高水平。向国家药监局上报风险提示函5份,上报1份补充检验方法,最终荣获2020年国家药品评价抽验质量分析报告中药组第1名(共45个品种)、化药组第12名(共51个品种)的优异成绩

今后,广西食药检所将继续围绕保障药品质量安全工作目标,协调配合,共同努力,不断提高药品抽检工作效能和发现问题能力,为持续提升药品质量水平和药品监管能力提供技术支持。

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