English 联系我们
工 作 动 态
信 息 摘 编
地 方 动 态
通 知 公 告
 
您好现在的位置: 新闻中心 >> 工作动态
 
广西食药检所再获2019年度国家药品质量分析工作突出单位称号
2020年02月19日 发布     浏览:

日前,根据《国家药监局综合司关于表扬2019年国家药品抽检工作表现突出单位的通知》,广西食药检所荣获质量分析工作表现突出单位。2015年来广西食药检所多次荣获此殊荣,成为一张亮眼的“技术招牌”。

2019年国家药品抽检品种共191个,其中国家基本药物品种94种。广西食药检所承担的“非那雄胺制剂”为国家基本药物品种,由于在针对性检验和探索性研究中发现了药品存在的部分问题,入围现场评议环节,并在最终的质量分析报告综合评分中胜出。

为确保顺利完成国家药品评价性抽验任务,广西食药检所召开全区药品抽验工作技术研讨会,制定详实的抽样实施方案。自2019年3月初至6月下旬,对辖区内14个地级市按双随机要求选取抽样,确保抽样科学性。开展探索性研究中发现,由于“非那雄胺制剂”标准不统一,不足以保证药品的质量可控,广西食药检所从原料晶型、溶出度、残留溶剂、含量均匀度、快检技术建模等多方面开展探索研究。尤其是在如下方面做出了亮点:利用ADMET Predictor软件预测了非那雄胺原料中4个未知杂质毒性;在测试不同环境溶出性能的基础上,用Gastro Plus软件分析了体内外溶出行为的相关性;同时还发现个别剂型存在不应该存在的有机溶剂。最终做出更合理的总体质量评价,得到评议专家的肯定。

今后,广西食药检所将持续强化探索研究技术,深入挖掘潜在的问题,继续打好这张“技术招牌”,为保障公众用药安全提供技术支持。

版权所有 © 广西壮族自治区食品药品检验所(中华人民共和国广西口岸药品检验所、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心)
Guangxi Institute For Food and Drug Control(Guangxi Center For Medical Devices Testing)
业务电话:0771-5828908 传真:0771-5827908 E-mail:gxypjysbgs@163.com 网站备案:桂ICP备06016341号   
地址:广西南宁市青秀区青湖路9号 邮编:530021